2022年8月26日/医麦客新闻 eMedClub News/--近期，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司（以下简称：康爱生物）自主研发的KACM001自体淋巴细胞注射液产品正式获得临床试验默示许可，拟联合替吉奥/奥沙利铂或顺铂治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌。
KACM001是康爱生物自主研发，具有独立知识产权的MTCA-CTL（多靶点复合抗原细胞毒性T细胞）产品，同时也是目前国内首个联合一线治疗方案，针对实体肿瘤的1类新药。而此次获批也将是康爱生物细胞治疗创新药研发路上的重要里程碑，意味着其在细胞治疗领域取得了突破性进展。
MTCA-CTL免疫疗法是国内推出的新一代生物免疫治疗模式。在保证非MHC（主要组织相容性复合体）限制性杀伤性NK-T细胞扩增的同时，定向扩增HC限制性的CD8＋特异性CTL细胞（细胞毒性T淋巴细胞），使其在细胞产品中的比率可达到60%~70％。这种杀伤细胞的共同作用，使杀伤肿瘤细胞的效率更高。
在此前由研究者发起的临床试验（IIT）中，KACM001治疗近百例晚期胃癌患者，展现了良好的药物安全性和明显的肿瘤杀伤及临床疗效。同时，KACM001在其他实体肿瘤治疗中同样展现了明显的安全和有效性，未来有望成为新一代广谱抗肿瘤药物。
值得一提的是，康爱生物也在同步快速推动其余管线。其中，KACM002和KACM003在各个动物模型中疗效优异，康爱生物团队正在进行工艺优化，尽快将更多产品管线推入临床验证阶段。未来2-3年内，预计将有10余款新药进入临床阶段，为解决未满足的医疗需求和临床可及性提供更多选择。
作者：医麦客
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来源：雪球
